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三拗片

【成 份】:麻黄 苦杏仁 甘草 生姜
【性 状】:本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显褐色至棕褐色;气香,味微苦。
【功能主治】:宣肺解表。用于风寒袭肺证,证见咳嗽声重,咳嗽痰多,痰白清稀;急性支气管炎病情轻者见上述症候者。

【规      格】每片重0.5g 
【用法用量】口服。一次2片,一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁  忌】尚不明确。
【注意事项】运动员慎用。
【临床试验】 
   本品经国家药品监督管理局(批件号:2001ZL347)批准于2002年10月~2004年3月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期:试验组118例,对照组119例;试验组剔除2例、对照组剔除1例。Ⅲ期:试验组333例,对照组111例;试验组剔除3例、脱落4例,对照组剔除1例、脱落1例。
    诊断标准:急性支气管炎属风寒袭肺证。咳嗽为必备症状,体温在38℃以下,病程7天以内。
    观察项目:咳嗽、痰色、声音、咽痒、恶寒、发热等。
疗效标准(尼莫地平法):痊愈:中医症状疗效指数n≥95%。显效:中医症状疗效指数70%≤n<95%。有效:中医症状疗效指数30%≤n<70%。无效:中医症状疗效指数n<30%.
    给药方案:三拗片,温开水送服,一次2片,一日3次;通宣理肺口服液,口服,一次20ml,一日3次。同时服用对应的模拟药。疗程7天。
    试验结果:Ⅱ期试验(PP分析):试验组的愈显率76.27%;对照组的愈显率63.03%。同时咳嗽症状改善情况试验组为78.81%;对照组为64.71%。Ⅲ期试验(ITT分析):试验组的愈显率71.22%;对照组的愈显率56.25%。同时咳嗽症状改善情况试验组为67.95%;对照组为50.89%。
    Ⅱ期:试验组无不良事件发生。Ⅲ期:试验组有1例出现胃脘不适,经判断与药物无关。
【药理毒理】
    临床前动物试验表明:本品可降低感染甲型流感病毒小鼠的肺指数;可降低金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率;能延长枸橼酸引咳豚鼠咳嗽潜伏期并减少咳嗽次数;减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数;延长氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期;可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀。
【贮      藏】密封,置阴凉处(不超过20℃)。
【包      装】药用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药品包装用铝箔包装,12片/板×2板/盒。
【有 效 期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBZ00462016
【批准文号】国药准字Z20090708